LABORATORIOS NORMON NO SE VE AFECTADO POR LA DECISIÓN DE LA EMA DE SUSPENDER CASI 100 MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN ESPAÑA

2024-01-08/

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado suspender la autorización de comercialización de los medicamentos genéricos con estudios de bioequivalencia realizados por la empresa Synapse Labs Pyt. Ltd.

La decisión afecta a más de 400 medicamentos genéricos en toda Europa y a alrededor de 100 en España. La medida se debe a una inspección de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) donde salieron a la luz irregularidades en los datos de estudios y deficiencias en la documentación de los mismos, así como en los sistemas y procedimientos informáticos para procesar adecuadamente los datos del estudio.

Para su tranquilidad, le informamos de que nuestro laboratorio no se ha visto afectado por esta resolución dado que no realizamos ningún tipo de ensayo con la empresa Synapse Labs Pyt. Ltd.

Normon lleva a cabo sus ensayos de bioequivalencia en entidades y laboratorios de ensayos clínicos españoles inspeccionados por autoridades españolas y acreditados con la certificación de Buenas Práctica Clínicas (BPC) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

De igual manera, Normon es periódicamente inspeccionado por autoridades nacionales e internacionales (incluida la FDA) y dispone de los preceptivos certificados de Normas de Correcta Fabricación (NCF / GMP) y BPL.

Si desea obtener información más detallada acerca la medida adoptada por la EMA, consulte este link: https://www.aemps.gob.es/informa/la-ema-recomienda-la-suspension-de-medicamentos-cuyos-estudios-de-bioequivalencia-realizo-la-empresa-synapse-labs/