MANUFACTURE PLANT
Meet Us: Nowadays, Normon have has one of the largest and most modern drug manufacturing laboratories, with more than 86.000 m², located in Tres Cantos, Madrid.
How the medicines are manufactured?
Oral Solid Forms
Oral Liquid Forms
Injectable Forms
Penicillin Antibiotics
Cephalosporin Antibiotics
CITROXIC MEDICATIONS AND HIGH ACTIVITY PRODUCTS
Manufacture-Packaging
Automated warehouse for storing finished products
Picking and Issuing
Quality Control
Quality Assurance Departament
R&D and Innovation
MENÚ
Pesadas
Todas las materias primas se pesan en cabinas de pesadas bajo flujo laminar. Debido al control informático existe trazabilidad de todos los productos y materiales.
Granulados / Mezclas
Existen diferentes técnicas de granulación y mezcla, como la mezcla directa, granulación directa en lecho fluído o amasado y secado en lecho fluído. Para ello se dispone de mezcladores, amasadoras y lechos fluídos de alta tecnología. Todos los equipos están informatizados.
Comprimidos
Los diferentes equipos de compresión con los que cuenta Normon posibilitan la fabricación de más de 5.000 millones de comprimidos al año. Estos equipos disponen de sistemas integrados de control que aseguran el correcto proceso de compresión y que posibilitan la autocorrección de parámetros en caso de desviación de los mismos. Comprimidos recubiertos Normon dispone de bombos de recubrimiento automáticos e informatizados, donde se realizan recubrimientos peliculares, gastrorresistentes, grageados...
Comprimidos recubiertos
Normon dispone de bombos de recubrimiento automáticos e informatizados, donde se realizan recubrimientos peliculares, gastrorresistentes, grageados...
Cápsulas
Normon presenta diferentes equipos de encapsulación que permiten obtener cápsulas de diferentes tamaños y tipos (mezcla directa, granulados, pellets). Los equipos están informatizados y realizan un control de peso del 100% de las unidades, con detección y eliminación de cápsulas defectuosas.
Sobres
Con el fin de facilitar la administración de determinados fármacos, existen líneas de dosificación y envasado de sobres, con una capacidad de fabricación de más de 100 millones de sobres anuales.
Jarabes, Soluciones y Suspensiones
Normon cuenta con instalaciones para la preparación de la fórmula, llenado bajo flujo laminar, taponado y acondicionamiento de frascos de soluciones orales, soluciones tópicas, suspensiones y jarabes.
Viales
Normon dispone de equipos de fabricación de viales líquidos y liofilizados. Son zonas de funcionamiento en continuo, de tal manera que se realiza en línea el lavado de viales, esterilización en túnel, dosificación, taponado y capsulado, todo en condiciones de esterilidad. La zona está equipada con liofilizadores de última generación. Se realiza una revisión del 100% de las unidades.
Cartuchos Anestesia
Nuestras instalaciones disponen de líneas de fabricación de cartuchos de anestesia dental con lavadora, túnel de esterilización, dosificadora, taponadora y capsuladora. El proceso de fabricación puede realizarse mediante llenado aséptico o con esterilización terminal. El 100 % de las unidades fabricadas pasan revisión electrónica por cámaras de visión artificial.
Ampollas
La planta de fabricación tiene líneas de alta producción de llenado de ampollas con esterilización terminal. Se fabrican tanto ampollas para disolvente como con principio activo. El 100% de las unidades son revisadas.
Frascos Infusores
Existe una línea en continuo (lavadora, túnel de esterilización y dosificadora) de fabricación de frascos infusores de 50 a 200 ml con esterilización terminal. El 100% de los frascos se revisan con sistemas electrónicos de visión artificial.
Bolsas Perfusión
Se dispone de una moderna línea de dosificación de soluciones inyectables en bolsa de polipropileno libre de PVC, material de elección para este tipo de medicamentos por su mayor calidad. En la actualidad se dosifican bolsas de 100 a 300 ml, revisándose el 100% de la producción.
Revisadoras
Normon presenta diversos equipos de revisión electrónica mediante cámaras de visión artificial, que permiten la inspección del 100% de medicamentos inyectables.
Las penicilinas se fabrican en zonas independientes y aisladas del resto de la planta de fabricación general.
Injectable Forms
Se dispone de una zona estéril de fabricación de viales sólidos inyectables, equipada con líneas continuas (lavadora, túnel de esterilización, dosificación bajo flujo laminar, taponado y capsulado) en las que se pueden fabricar diferentes volúmenes y presentaciones. Se realiza una revisión del 100% de las unidades.
Comprimidos
Los equipos de compresión de penicilánicos disponen de sistemas integrados de control que aseguran el correcto proceso de compresión y que posibilitan la autocorrección de parámetros en caso de desviación de los mismos.
Comprimidos recubiertos
Los equipos de recubrimiento también están dedicados en exclusiva a penicilánicos. Normon dispone de bombos de recubrimiento automáticos e informatizados, donde se realizan diferentes tipos de recubrimiento.
Cápsulas
En esta zona existe un equipo de encapsulación de medicamentos penicilánicos en exclusiva.
Sobres
Con el fin de facilitar la administración de determinados fármacos, existen líneas de dosificación y envasado de sobres exclusivas para este tipo de medicamentos penicilánicos.
Suspensiones
Las suspensiones extemporáneas de medicamentos penicilánicos se realizan en líneas de dosificación y acondicionamiento exclusivas para los mismos.
Las cefalosporinas se fabrican en zonas independientes y aisladas del resto de la planta de fabricación general.
Injectable Forms
Se dispone de una zona estéril de fabricación de viales sólidos inyectables, equipada con líneas continuas (lavadora, túnel de esterilización, dosificación bajo flujo laminar, taponado y capsulado) en las que se pueden fabricar diferentes volúmenes y presentaciones. Se realiza una revisión del 100% de las unidades.
Comprimidos
Los equipos de compresión de cefalosporinas disponen de sistemas integrados de control que aseguran el correcto proceso de compresión y que posibilitan la autocorrección de parámetros en caso de desviación de los mismos.
Comprimidos recubiertos
Equipos de recubrimiento dedicados a cefalosporinas.
Cápsulas
En esta zona existe un equipo de encapsulación de cefalosporinas en exclusiva.
Nuevas instalaciones independientes con zonas de fabricación, control de calidad y desarrollo galénico, destinadas a la fabricación de medicamentos citotóxicos y alta actividad. La fabricación de estos productos requiere una altísima tecnología que garantice, no sólo su calidad, sino también la seguridad en el proceso de fabricación.
Las instalaciones de Normon permiten realizar el acondicionamiento primario en salas clasificadas y separadas del acondicionamiento secundario. Para ello existen gran cantidad de líneas de blister, estuchadoras, encajadoras y paletizadoras. Todos los materiales están correctamente identificados por un sistema de codificación, permitiendo una correcta trazabilidad de los mismos.
El almacén es un silo robotizado con capacidad para 20.000 palets. Consta de 8 transelevadores individuales que gestionan la ubicación de las mercancías en el almacén. La gestión del mismo es automática e informática validada según FDA 21 CFR part II. Las preparaciones de pedidos y de las órdenes de fabricación están igualmente informatizadas, quedando asegurada la trazabilidad de todos los medicamentos y materiales, desde que se emite un pedido, hasta la expedición del medicamento.
El picking es el almacén automático de preparación de pedidos. Los pedidos llegan al ordenador, que emite etiquetas codificadas, pasando por las diferentes zonas del picking hasta completar el pedido. Todos los pedidos son verificados.
El Departamento de Control de Calidad dispone de la más avanzada tecnología y profesionales altamente cualificados para garantizar la calidad, tanto de las materias primas utilizadas como de los productos fabricados. El Departamento se divide en Control de Calidad Químico y Control de Calidad Microbiológico. Normon dispone de multitud de equipos HPLC/UPLC de última generación, cromatógrafos de gases, infra-rojos, aparatos de test de disolución totalmente automatizados, análisis térmico diferencial, espectroscopía de correlación fotónica, etc. Todos los equipos analíticos están cualificados y los métodos analíticos validados.
El Departamento de Garantía de Calidad se asegura del cumplimiento de las normativas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP/BPF) y Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP/BPL). Asegura que todos los equipos y procesos de fabricación y control de los medicamentos están cualificados y validados. Disponen de sistemas informatizados validados para el control de toda la planta de fabricación. Imparten cursos de formación a todo el personal. El Departamento está responsabilizado de las auditorías externas (fabricantes de materias primas, materiales de acondicionamiento...) e internas (autoinspecciones).
El Departamento de I+D+i permite el desarrollo de nuevos productos que Normon comercializa en los diferentes mercados. El laboratorio de I+D+i valora la idoneidad de los lotes de desarrollo y galénicos que fabrica Normon para el desarrollo de sus productos. Entre los equipos que Normon presenta para I+D+i destacan aparatos para test de disolución, HPLCs, UPLCs, etc. con avanzados sistemas de detección. El laboratorio de I+D+i cumple con la normativa de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
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Injectable Forms
Penicillin Antibiotics
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Manufacture-Packaging
Automated warehouse for storing finished products
Picking and Issuing
Quality Control
Quality Assurance Departament
R&D and Innovation
