Farmacovigilancia en España: ¿Qué es y qué objetivos tiene para tu salud?

Farmacovigilancia en España: ¿Qué es y qué objetivos tiene para tu salud?

2015-12-10

La farmacovigilancia en España tiene el objetivo primordial de detectar y prevenir los problemas o daño de las reacciones adversas producidas por el consumo de medicamentos al ciudadano.

Hablamos de medicamentos aprobados y legales, y un punto importante de la farmacovigilancia es que se debe ocupar de cualquier reacción adversa (RA) sin importar si el uso de dicho medicamento ha sido o no el adecuado y prescrito.”

La farmacovigilancia también tiene el objetivo de la promoción del uso seguro y eficaz de los medicamentos (proporcionando información de seguridad de los medicamentos a profesionales y consumidores) y de la evaluación del balance beneficio/riesgo de los medicamentos, actuando en consecuencia para minimizar el riesgo y maximizar el beneficio.

Por lo tanto, la farmacovigilancia atiende a cualquier sospecha de una reacción adversa (RA) o cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento, sin importar el tipo de reacción que sea y si es o no ocasionada por un mal uso del mismo. 

La Organización Mundial de la Salud define farmacovigilancia como: "La ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los efectos adversos u otros problemas relacionados con los medicamentos" y en España concretamente, la ley (RD FV 577/2013 de farmacovigilancia ) la define como: "Actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez autorizados."



¿Hay diferentes tipos de reacciones adversas (RA)?

Sí, las Reacciones Adversas se definen según dos parámetros:

Reacción adversa grave:

  • Pueda poner en peligro la vida.
  • Ocasione la muerte.
  • Exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente.
  • Ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente.
  • Constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
  • Sea considerada importante desde el punto de vista médico.
  • Sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento.

Reacción adversa no grave:

Cualquier reacción adversa que no reúna ninguno de los criterios de gravedad mencionados.

Hay además situaciones especiales legisladas por ley y de obligado cumplimiento por todos los fabricantes o comercializadores de medicamentos donde es siempre obligatorio recoger la información disponible en los siguientes supuestos (a pesar de que no exista reacción adversa*):

  • Uso durante embarazo (exposición materna o paterna vía semen): es necesario recoger el desenlace del embarazo.
  • Uso durante la lactancia.
  • Uso en poblaciones especiales (ancianos, niños...).
  • Sobredosis accidental o intencionada
  • Falta de eficacia
  • Mal uso / error de medicación / uso fuera de indicación / abuso
  • Exposición ocupacional

¿Se hacen inspecciones independientes para garantizar el correcto cumplimiento de este protocolo?

Para que todo el Sistema Español de Farmacovigilancia funcione y garantizar su eficacia, las autoridades sanitarias realizan inspecciones periódicas de los propios sistemas de Farmacovigilancia de los titulares de autorización, como laboratorios médicos, farmacéuticas etc. Hay por suerte numerosa normativa en materia de farmacovigilancia en nuestro país que evita interpretaciones y garantiza su correcto control y cumplimiento.

¿La farmacovigilancia afecta a todo el Laboratorio, o solo a dicho departamento?

Laboratorios Normon, como los demás titulares, está obligado a mantener y demostrar que posee un sistema de Farmacovigilancia adecuado y a transmitir a las Autoridades Competentes la información de seguridad recibida a través de sus canales de atención al cliente, su red de visitadores (que tienen contacto directo con los profesionales sanitarios), sus redes sociales (que actúan también como canales de escucha activa ante cualquier comunicación de una RA), y cualesquiera medios en los que puedan detectarse este tipo de reacciones.


Además en Normon como en el resto de laboratorios y titulares, todo el personal que trabaja para la compañía recibe (y debe recibir) la formación en materia de farmacovigilancia adecuada a sus responsabilidades, sea por ejemplo un responsable de marketing o un operario de fábrica.


¿Quién más está obligado a comunicar un RA?

De acuerdo a la legislación española, el profesional sanitario (farmacias, hospitales etc.) también tiene el deber y la obligación legal de notificar todas las reacciones adversas de las que tenga conocimiento. La notificación puede hacerla o bien a las Autoridades Sanitarias (tarjeta amarilla) o informando al Laboratorio titular del medicamento.


Y yo como ciudadano, ¿también estoy obligado?


Por supuesto. La salud es un bien de todos y, de acuerdo a la nueva legislación, los ciudadanos también puede y deben notificar Reacciones adversas a las autoridades sanitarias. Hay de hecho una página web para el ciudadano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para que puedan informar de cualquier sospecha de RA: www.notificaRAM.es

Los ciudadanos también pueden notificar al laboratorio una RA. En este caso se gestionarán los casos de la misma manera que con los profesionales sanitarios. En Normon existe para ello el departamento de farmacovigilancia de la compañía cuyo correo es: farmacovigilancia@normon.com

¿Cuál es el proceso, una vez detectado un caso de RA?

En Laboratorios Normon, una vez detectada la RA a través de cualquiera de los canales de comunicación que sean, debe enviarse un correo electrónico con la información recibida a farmacovigilancia@normon.com en un plazo máximo de 24 horas (generalmente es instantáneo).

Si no se recibe confirmación por parte del personal del Departamento de Farmacovigilancia en menos 24 horas se reenviará el e-mail nuevamente. Una vez recibida la información, se procede a contactar con el afectado y con las autoridades sanitarias a fin de investigar y aclarar lo sucedido, y lógicamente ayudar a la persona afectada.

Después de realizan los informes pertinentes y se archivan, para que las autoridades en colaboración con el titular del medicamento tengan todos los datos posibles y si se da el caso, tomen las medidas correspondientes que pueden ir desde una simple datación de la RA (ya que no ha tenido consecuencias) hasta la retirada de un medicamento de sistema, por precaución.

Hay que tener en cuenta que los medicamentos se prueban y testan en circunstancias controladas en el laboratorio, y pasan innumerables pruebas antes de legalizarse, pero que nunca se pueden prever muchas de las circunstancias en las que se toman después en la vida real, ni la reacción concreta que pueden tener en un individuo concreto o por un uso no prescrito. De ahí que el Sistema de Farmacovigilancia sea tan importante.

Esperamos que esta información te haya sido lo suficientemente interesante para saber algo más de la farmacovigilancia y ya sabes, si detectas o sufres cualquier reacción adversa a un medicamento, aunque lo hayas usado mal, no dudes en notificarlo rápidamente a la AEMPS, al titular del medicamento (todos los packs de medicamentos tienen los datos de contacto) o a tu farmacéutico o médico de cabecera.

Recuerda que prevenir la salud es cosa de todos y para el beneficio de todos y si quieres más información, puedes consultar la Website informativa de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/home.htm


*Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) – Module VI