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Así se fabrica un medicamento genérico

Así se fabrica un medicamento genérico

2019-08-06

La mayoría de las personas hemos oído hablar de los medicamentos genéricos, pero existen una serie de mitos que han creado confusión al respecto. Por ejemplo, hay quien cree que no tienen la misma cantidad de principio activo o que son menos efectivos que los medicamentos originales de marca. Para desmontar estos y otros mitos, el artículo de hoy va destinado a explicar qué son los medicamentos genéricos y qué etapas siguen los laboratorios farmacéuticos desde que deciden fabricar un medicamento genérico hasta su comercialización.

¿Qué es un medicamento genérico?

De acuerdo con la definición de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, un medicamento genérico es todo medicamento que cumple los siguientes requisitos: 

1.    Tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos (p.ej., amlodipino 5 mg, simvastatina 20 mg) que el medicamento original que se utiliza como referencia. Las distintas sales, ésteres, éteres, isómeros, complejos o derivados de un principio activo determinado se consideran el mismo principio activo, a menos que tengan propiedades significativamente diferentes con relación a su seguridad y/o eficacia.
2.    Tiene la misma forma farmacéutica (comprimidos, cápsulas, jarabe…) que el medicamento original.
3.    Es bioequivalente respecto al medicamento de referencia. Esto significa que, mediante análisis de biodisponibilidad, se ha demostrado que el genérico se absorbe a una velocidad y en una cantidad similar al medicamento original, de modo que se puede asumir que ambos medicamentos presentan la misma eficacia y seguridad y, por tanto, son intercambiables. 

Diferencias entre medicamentos originales y genéricos

Como hemos comentado, los medicamentos genéricos tienen la misma composición en principios activos y son bioequivalentes respecto a los originales. Sin embargo, eso no quiere decir que los medicamentos genéricos y los originales sean idénticos. A nivel práctico, las principales características que varían (o pueden variar) entre ambos medicamentos son las siguientes:

1.    El nombre: normalmente, el medicamento genérico adopta el nombre del principio activo que contiene (paracetamol, omeprazol, etc.) seguido del nombre del laboratorio fabricante, y siempre incluye las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).
2.    Los excipientes. Los componentes del medicamento distintos al principio activo, como por ejemplo los aglutinantes, conservantes, colorantes o aromas, podrían variar entre el medicamento original y el genérico. De este modo, puede ocurrir que un medicamento original contenga lactosa y el genérico no, o viceversa.
3.    La apariencia: no tiene por qué ser la misma que en el medicamento original. Por ejemplo, la forma de los comprimidos o el color de las cápsulas pueden variar respecto al medicamento de referencia.
Por supuesto, ninguno de estos aspectos influye en la calidad, eficacia o seguridad del medicamento.

Proceso de creación de un medicamento genérico

Para poder comercializar un medicamento genérico, la patente del medicamento original (y su extensión, si la hubiera), así como el periodo de exclusividad de comercialización, tienen que haber expirado. Además, en España, tiene que ser autorizado por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Por eso, los laboratorios fabricantes han de seguir los siguientes pasos para poder poner un nuevo medicamento genérico en el mercado:

1.    Estudio de las patentes que protegen el medicamento de referencia para respetar la propiedad industrial durante la comercialización del medicamento genérico.
2.    Estudio y selección del suministrador del principio activo. Esta fase comprende una auditoría al fabricante del principio activo y de los productos intermedios empleados para fabricar el mismo, con el fin de garantizar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación y el análisis de las propiedades químico-farmacéuticas del principio activo elegido.
3.    Formulación y fabricación de lotes piloto. En esta etapa se realizan diversas pruebas para desarrollar el proceso de fabricación del nuevo medicamento y obtener su formulación. Posteriormente, se realiza la validación del proceso de fabricación desarrollado.
4.    Desarrollo y validación de las técnicas analíticas para valorar el producto terminado.
5.    Estudio de la estabilidad de las materias primas y del producto terminado en condiciones variables de temperatura, luz y humedad.
6.    Puesta a punto y validación de los métodos analíticos a emplear en el ensayo de bioequivalencia.
7.    Ensayo clínico de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia en voluntarios sanos. 

Sin embargo, los puntos 6 y 7 no siempre se llevan a cabo, pues no siempre es necesario realizar estudios de bioequivalencia. Por ejemplo, algunas especialidades que contienen principios activos de alta solubilidad pueden estar exentas de estos ensayos si cumplen otros requisitos.

Una vez superadas con éxito las etapas anteriores, se solicita la autorización del medicamento a la AEMPS, presentando un dossier de registro que incluye los datos administrativos del medicamento, la ficha técnica, el etiquetado y el prospecto propuestos, los informes de experto, la información que avala la calidad del medicamento (desarrollo farmacéutico, proceso de fabricación, estabilidad…), así como los datos del ensayo de bioequivalencia (en caso de que sea necesario este análisis). Este dossier es evaluado minuciosamente, pudiéndose someter a análisis al medicamento y/o a las materias primas, o incluso inspeccionar las instalaciones donde se fabrican todos estos productos. Una vez obtenida la autorización para la comercialización del medicamento, la AEMPS mantiene una evaluación continuada, al igual que con el resto de medicamentos comercializados.

Ventajas de los medicamentos genéricos

Por otra parte, los medicamentos genéricos ofrecen una serie de ventajas respecto a los originales de marca:

1.    Mejoran el acceso al tratamiento. Desde el lanzamiento del primer medicamento genérico en España en 1997, el acceso al tratamiento ha aumentado notablemente. Por ejemplo, en 2017, el número de personas que pudieron acceder al tratamiento con simvastatina fue 23 veces mayor que en 2002.
2.    Suponen un ahorro para el usuario final. El lanzamiento de un medicamento genérico conlleva una reducción de precios de entre el 40% y el 60% respecto al importe del medicamento original. Además, a lo largo de los años, este porcentaje puede incrementarse, como ha ocurrido con los costes del tratamiento con amlodipino, enalapril, omeprazol o simvastatina, que se han reducido por encima del 90% en los últimos 15 años.
3.    Contribuyen a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud. La reducción en el precio final del medicamento también contribuye a reducir el gasto farmacéutico sin afectar al beneficio recibido por el paciente. De este modo, se pueden destinar más recursos a otros ámbitos de la salud. En España, los medicamentos genéricos han supuesto un ahorro de 20.000 millones de euros en 20 años; es decir, unos 1.000 millones de euros ahorrados por año.

En resumen, los medicamentos genéricos tienen la misma eficacia y seguridad que los originales, y están sometidos a los mismos requerimientos que cualquier otro medicamento, incluyendo el cumplimiento de las normas de correcta fabricación y la autorización e inspección periódica de los fabricantes por parte de las autoridades sanitarias. En cualquier caso, un profesional sanitario podrá resolver cualquier duda al respecto. 


Referencias
1.     Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE, 27 de julio de 2006;178:28122-65. [citado 3 de julio de 2019]; Disponible en: https://www.boe.es/eli/es/l/2006/07/26/29/con
2.     García Arieta A, Hernández García C, Ávendaño Solá C. Regulación de los medicamentos genéricos: evidencias y mitos. IT del Sistema Nacional de Salud. 2010;34(3):71-82. [citado 3 de julio de 2019]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/publicaciones/articulo/docs/GarciaArietaRevTerapVol34N32010.pdf
3.     Definiciones sobre medicamentos genéricos [Internet]. [citado 3 de julio de 2019]. Disponible en: https://www.aeseg.es/es/definiciones-medicamentos-genericos
4.     Preguntas frecuentes sobre los Medicamentos Genéricos [Internet]. [citado 3 de julio de 2019]. Disponible en: https://www.aeseg.es/es/preguntas-frecuentes-medicamentos-genericos
5.     Ventajas de los Medicamentos Genéricos [Internet]. AESEG - Asociación Española de Medicamentos Genéricos. [citado 7 de agosto de 2019]. Disponible en: https://www.aeseg.es/es/ventajas-medicamentos-genericos