ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA GENÉRICA EFG

 

Es la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad está suficientemente establecido por su continuado uso clínico.

La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. El nombre estará constituido por D.C.I. (Denominación Común Internacional) del principio activo acompañada del nombre del fabricante. Las especialidades farmacéuticas genéricas se identificarán por llevar la sigla EFG en envase y etiquetado general, incluso en el cupón precinto de la seguridad social.

El principio activo debe poseer una cantidad contrastada mediante un Drug Master File y los correspondientes procesos de validación.

Las solicitudes de autorización incluirán una serie de requisitos existentes para las especialidades farmacéuticas normales más los estudios de bioequivalencia según las normas vigentes sobre los medicamentos de la Unión Europea.

NORMON, S.A., empresa 100% española, está trabajando intensamente desde 1991 en el desarrollo y creación de una amplia línea de Especialidades Farmacéuticas genéricas (EFG). En 1992, NORMON, S.A. se integró en el Plan de Fomento de la Investigación de la Industria Farmacéutica (FARMA) promovido por el Ministerio de Industria y Energía y el Ministerio de Sanidad y Consumo con un Proyecto de Desarrollo Tecnológico sobre Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Especialidades Farmacéuticas. Se trata de un Plan concertado entre el Departamento de Investigación de NORMON, S.A. y los Departamentos de Farmacología Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid y el Servicio de Farmacología Clínica del Hospital de la Paz.

La financiación del Plan por parte del Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) y el seguimiento llevado a cabo por este organismo y los citados Ministerios garantiza la buena labor realizada en la ejecución de lo previsto en el proyecto, lo que nos permite poner a disposición de la clase médica los genéricos (EFG) más interesantes desde el punto de vista terapéutico y económico.

El éxito de la línea de Genéricos Normon EFG se basa en los siguientes puntos:

  • Investigación y desarrollo de especialidades genéricas de gran consumo.

  • Estudios de Bioequivalencia en voluntarios sanos.

  • Modernas instalaciones.

  • Gran capacidad de Producción.

  • Riguroso Control de Calidad.

  • Precios Competitivos.

  • En posesión de los certificados GMP (Normas de Correcta Fabricación) y GLP (Buenas Prácticas de Laboratorio)